Частью 1 ст. 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством утверждения методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р. Так, в него входят препараты для лечения сахарного диабета, препараты для лечения заболеваний сердечно­сосудистой системы и другие.

Размер розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших устанавливается органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, влечет административную ответственность по ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ в виде штрафа для должностных лиц в размере от 250 тысяч до 500 тысяч рублей, на индивидуальных предпринимателей и юридических лиц в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.